根据国家药监局、市药监局工作要求，虹口市场局在2024年继续深入开展药品安全巩固提升行动。在加大执法稽查力度的同时，寓监管于服务，聚焦辖区健康服务机构，关口前移，在企业筹备阶段即开展医疗器械质量安全服务上门，进一步确保巩固提升行动提质增效。
关注企业动向 主动了解事前需求
近期，某健康服务机构即将落地虹口，我局在企业筹备阶段即了解到该企业计划以提供健康体检等服务为主营业务，需要大量使用各类检验设备，涉及到医疗器械的质量安全。我局监管人员立即对接企业负责人，建立联络人制度，深入摸清企业开业前关于器械采购、维护保养、不良事件上报等方面如何合规管理的需求，并罗列出问题清单，着手帮助企业进行开业指导。
制定“一企一策” 上门开展事中指导
提供健康体检的企业主要涉及到各类超声设备、心电记录仪、CT机等医疗设备，我局针对企业的特点制定了《健康服务机构医疗器械安全开业指导一览表》。该表对于企业提出的关于器械采购验收、使用、存储要求、维护保养等各方面作出具体描述，便于企业对照检查。同时，我局监管人员也多次上门走访，点对点、面对面帮助企业建立进货验收台账、库房实施分区管理、注册不良事件监测系统，全方位提供医疗器械质量安全规范指导。
打包组团服务 逐步完善事后监管
企业开业后，我局监管人员再次启动服务“加速度”，送上法规政策宣传服务，帮助企业充分理解和遵守医疗器械管理规定，提升企业的依法依规经营能力。一方面，我局通过事前、事中的主动监管，督促企业进一步落实主体责任，有效防范医疗器械质量安全隐患；另一方面，我局打好涉企服务“组合拳”，在落实医疗器械监管的基础上，还送上食品安全、特种设备、计量、物价等全方位的开业“服务包”，扩大了药品巩固提升行动的外延与内涵，也为虹口健康服务机构打造了可供长期稳健发展的优质营商环境。