为进一步完善医疗器械不良事件监测工作机制,落实企业主体责任,规范注册人(备案人)疗器械不良事件填报,2023年4月28日,虹口市场局与杨浦市场局联合组织召开2023年注册人(备案人)医疗器械不良事件监测培训,虹口杨浦两区的注册人(备案人)、双方区局的医疗器械监管干部参加了本次培训。
本次培训邀请上海市不良事件评审中心赵灵犀博士担任主讲老师,赵老师紧紧围绕医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和检查要点,从医疗器械不良事件填报工作的工作重点、常见问题、法律依据、处罚事项、人员职责、制度落实等多个方面,全方位深入讲解了不良事件填报工作的要求。赵老师通过分享历次检查不良事件的经验和要点,达到理论与实践相结合的目的,深化了授课的效果。
在接下来的工作中,我局将根据市药监局要求,开展对医疗器械注册人的实训检查,通过检查来巩固培训学习的成果,强化对法律法规的理解,提高医疗器械不良事件监管能力,进一步规范医疗器械生产经营行为。