药品安全巩固提升行动 | 如何推动医疗器械质量管理提升？他们有妙招→

根据上海市药监局开展的上海定制式口腔义齿专项整治行动，日前，虹口区市场监管局医疗器械管理科、嘉兴市场监管所对辖区内口腔义齿加工企业、口腔诊所开展全覆盖检查。

随着专项检查的深入，不少安全隐患浮出水面，比如执法人员发现部分诊所使用未经注册的医疗器械和过期医疗器械、未按规定贮存医疗器械、未履行进货查验义务等问题。口腔诊疗过程中需要大量使用各类医疗器械，如果口腔诊所在经营中发生不规范使用器械、采购渠道混乱、器械维修保养不当等问题，直接会影响患者的健康与治疗效果。

为了改变这一局面，区市场监管局将口腔义齿类医疗器械的监管作为重点工作，通过创立一家口腔诊所医疗器械管理示范单位，形成“头雁领航众雁齐飞”的效应，促进辖区口腔诊所医疗器械使用质量安全的全面提升。

前期，区市场监管局成立口腔诊所示范单位工作小组，上门指导“头雁”诊所。通过科所联动，实地调研，针对诊所实际情况，提供符合其特点的改进建议。根据口腔诊所属于医疗器械使用单位的属性，制定了“医疗器械使用单位合规指引”，从采购、验收、使用、维护等各环节进行规范。此外，区市场监管局组织开展医疗器械使用质量法规、不良事件监测等培训，增强管理人员对相关法规的了解，强化企业主体责任与服务的提升。

为了实现区域医疗器械管理水平共同提升，区市场监管局牵头召开虹口区口腔诊所座谈会，邀请市药监局、区卫健委、口腔学教授，以及区各口腔诊所代表交流学习，通过专家学者的指导、示范单位经验分享、参会企业相互探讨等，各口腔诊所纷纷表示，座谈会帮助诊所找到了自身在医疗器械管理方面的问题和不足，明确了下一步改进方向。

通过“头雁领航，带动众雁齐飞”的一系列举措，本区８家口腔诊所均已根据医疗器械使用单位合规指引，并结合自身诊所的特点，对诊所内的医疗器械管理进行系统规范。

区市场监管局表示，对规范经营企业降低监管频次，对被处罚的企业科学靶向信用监管，可以形成先进带动后进的良性发展形式。下一步，区市场监管局将把这一监管经验推广至全区药品、化妆品、医疗器械等领域，更好地保障人民群众的用药、用械安全。