虹口市场局在国家药监局和上海市药监局的统一部署下，深入开展药品安全巩固提升行动，通过“自主区抽、示范创建、深挖案源、能力提升”，切实落实企业主体责任和政府监管责任，全力保障人民群众用械安全。
自主区抽 实现国抽、市抽、区抽三级闭环
在完成国抽、市抽的基础上，结合当前疫苗接种情况，虹口市场局根据区域实际，连续开展为期三年的“一次性无菌注射器”区级抽样工作。在上一年度即将区级抽样纳入2023年度预算，制定风险监测的抽样方案与检测方案，对辖区内8家开展疫苗接种工作的社区卫生服务中心注射疫苗所使用的一次性无菌注射器进行抽样送检。根据方案共抽取6个批次，覆盖全部生产厂家及使用规格，送至上海市医疗器械检验研究院进行检测，检测结果全部合格。本次对区内新冠疫苗接种使用注射器开展的风险监测，加强了与国抽、市抽的有效联动，形成三级闭环，为民众的疫苗注射用械安全持续加固防线。
示范创建 带动辖区口腔诊所健康有序发展
药品安全巩固提升行动期间，虹口市场局将口腔义齿类医疗器械的监管作为重点工作，对辖区内39家口腔诊所开展全覆盖检查。发现存在使用过期医疗器械、未按规定贮存医疗器械、未履行进货查验义务等违法行为，并对10家口腔诊所进行立案查处。针对辖区部分口腔诊所对医疗器械相关法规意识不足等情况，虹口市场局深入调查研究，积极发挥“领头雁”示范辐射作用，对区内经营较为规范的口腔诊所开展重点调研、上门指导，建立口腔诊所医疗器械管理示范单位1家。搭建区内口腔诊所医疗器械使用经验交流平台，适时组织召开口腔诊所座谈会，邀请示范单位对同类企业做经验分享，带动辖区口腔诊所医疗器械使用质量共同提升。通过科学监管，降低规范企业监管频次，加大违法违规企业监管力度，逐步形成向优质管理企业对标看齐、推动行业整体提升的趋势，促进辖区口腔诊所良性健康发展。
深挖案源 促使经营企业重视医疗器械不良事件
虹口市场局通过对辖区医疗器械经营风险研判，结合辖区注册人备案人少，且二、三类经营企业规模小、品种散等现状，主动开展针对医疗器械经营企业不良事件的专项检查。检查部门认真研读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并对其中经营企业容易出现的违法违规问题进行剖析，确定检查方案。专项行动最终对7家经营企业违反医疗器械不良事件相关规定进行查处。该专项行动一方面通过点对点的方式消除经营企业不良事件方面的安全隐患，另一方面通过行政处罚提升了辖区经营企业对不良事件的重视程度，进一步规范了产业经营。
能力提升 “实训+实战”加强监管水平建设
一是年内针对8个基层所开展3场医疗器械企业现场实训。选取一家具有代表性的医疗器械经营企业，先期科室制作精简版“医疗器械检查要点”，对监管干部开展“手把手”式的带教培训。围绕检查要点中的证照查验、首营检查、仓库设置、进销票据等环节逐一进行要点分析。通过“实训+实战”的方式，使监管干部对法律法规的掌握具象化，进一步提高发现问题的能力，从而更好地实施监管。二是借助全局“科所长大讲堂”平台，开展医疗器械经营企业监管培训。通过制作培训课件，围绕医疗器械产品和主体，对监管干部进行关于医疗器械经营企业监管的培训。结合前期的现场实训，让监管干部更加有了理性和感性的认识，对医疗器械日常监管的具体操作能力得到了进一步的提升。三是开展交叉执法飞行检查。为巩固培训成果，展示所队干部的监管能力，虹口市场局开展医疗器械经营企业飞行检查，以各所队为单位跨监管辖区进行交叉检查。由各监管所队医疗器械检查员A类人才任组长，带领3名组员，分9组对随机分配的企业进行飞检。通过交叉检查，既完成了以老带新的知识传承，又进一步提升了检查员理论结合实践的监管能力。