为进一步规范医疗器械经营秩序，提升年度自查报告审核质效，强化医疗器械全生命周期监管，近日，上海市药品监督管理局组织开展医疗器械经营企业年度自查报告审核工作经验交流活动，虹口区市场监管局参加交流活动，并围绕自查报告审核要点、监管应用、风险防控等核心内容作专题分享。
此次全市经验交流会上，虹口区市场监管局结合辖区监管实际，系统梳理医疗器械经营企业年度自查报告六大审核板块，聚焦企业基本信息、经营数据、人员资质、产品范围、质量管控、不良事件与附件材料，紧盯数据逻辑、资质有效性、追溯完整性等关键环节，精准识别填报错误、数据不符等高频问题，形成标准化、可复制的审核流程，为全市自查报告审核工作提供“虹口样本”。
依托自查报告审核成果，虹口区市场监管局构建“审核—研判—处置—提升”闭环监管体系。一是完善经营退出机制，对年度销售额为零、长期未实际经营企业主动沟通，告知资质存续风险与注销流程，提供一对一注销指导服务，帮助企业顺利完成经营或备案证注销，推动市场结构持续优化。二是建立高频修改企业重点关注库，将修改意见多、退回次数多的企业纳入靶向监管，结合现场检查开展质量体系深度“体检”。三是强化产品信息精准核验，比对追溯系统与购销台账，动态更新重点监管产品名录，及时发现超范围经营等风险线索，实现被动监管向主动预警转变。四是依托企业数据库整合多维度信息，为抽检计划、分级分类、资源配置提供数据支撑，全面提升监管科学性与针对性。
为同步将审核要点转化为基层监管实效，4月3日，虹口区市场监管局组织一线监管骨干开展医疗器械经营企业年度自查报告审核专项培训，培训紧扣实操需求，围绕审核要点、问题处置、系统操作、信用分级等内容逐项讲解，结合典型案例剖析退回情形与整改要求，明确审核标准、统一执法尺度。本次培训旨在锻造专业化监管队伍、提升审核工作效率、压实企业主体责任、筑牢医疗器械质量安全防线，推动辖区医疗器械监管工作向规范化、精细化、高效化迈进，为市民用械安全提供坚实保障。
医疗器械经营企业年度自查报告审核，既是监管部门掌握企业经营动态的重要抓手，也是优化营商环境、服务企业高质量发展的关键载体。虹口区市场监管局坚持“监管为民、服务惠民”理念，将审核工作与优化营商环境深度融合，以严审核促规范，以优服务助发展。在审核环节，推行“一次性告知”、“模板化指引”，汇总常用退回意见形成标准化清单，通过线上答疑、远程指导、专属帮扶等方式，帮助企业快速完成整改，减少反复提交成本，切实减轻企业负担。
下一步，虹口区市场监管局将以此次全市经验交流与专项培训为契机，持续深化自查报告审核机制创新，不断提升数字化监管能力与专业化服务水平，以高质量审核护航医疗器械质量安全，以高效能监管优化营商环境，全力守护人民群众用械安全，为区域医疗器械产业健康有序发展贡献更大力量。